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又一个国际首家!齐鲁制药二甲双胍维格列汀片获批上市

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发布时间:
2021/01/30 10:30
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【摘要】:

1月29日,齐鲁制药按新4类申报的二甲双胍维格列汀片取得国度药品监督管理局赞成上市,为国际首家获批,并视同经过过程分歧性评价。截至今朝皇朝棋牌,公司分歧性过评产品达到皇朝棋牌53个,个中28个为国际首家。

二甲双胍维格列汀片是治疗黑金斗地主皇朝棋牌II型糖尿病的新型复方制剂,由盐酸二甲双胍和二肽基肽酶-4(DPP-4)克制剂维格列汀构成,二者机制互补、协同感化,起到了优胜的降糖感化。临床上,重要用于经二甲双胍单药治疗黑金斗地主皇朝棋牌血糖仍控制不佳或正在接收二者结合治疗黑金斗地主皇朝棋牌的II型糖尿病患者。该药最早于2007年在欧盟上市,2014年进入中国市场,今朝皇朝棋牌为国度医保乙类药品。

2016年,齐鲁制药启动了二甲双胍维格列汀片复方制剂的研究黑金斗地主皇朝棋牌。研制过程当中,科研人员霸占了多个技巧困难,将自成品与参比制剂停止了体系的研究黑金斗地主皇朝棋牌和质量比较,完成了人体生物等效性实验。研究黑金斗地主皇朝棋牌注解,本品体外各项目标与参比制剂质量同等、体内空肚及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的分歧性。

根据新版中国II型糖尿病防治指南,中国成人糖尿病总数达9240 万,已成为世界上糖尿病得病人数最多的国度。齐鲁制药构造新型糖尿病治疗黑金斗地主皇朝棋牌药物多年,除二甲双胍维格列汀片,还有盐酸二甲双胍片、维格列汀片等产品获批上市,多个新型降糖药物正处于研发管线中。

多年来,齐鲁制药一向秉承“大医精诚、家国世界皇朝棋牌”的民族情怀和义务担当,以满足老庶民用药需求为初志,全员全过程守护药品德量,履行黑金斗地主皇朝棋牌高于国度标准的企业内控标准,为保证和促进公众安康供献齐鲁力量。

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